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Espansione Group è lieta di annunciare una nuova pubblicazione su British Journal of Ophthalmology (2026) relativa ai nuovi risultati dallo studio multicentrico LightWave I, dedicato alla Degenerazione Maculare Legata all’Età (DMLE). La pubblicazione peer-reviewed, dimostra come la Fotobiomodulazione (PBM) mediante tecnologia LM™ LLLT, erogata attraverso il dispositivo eye-light®, abbia determinato miglioramenti significativi e duraturi nei pazienti affetti da DMLE in fase iniziale e intermedia, mantenuti per un periodo di 12 mesi.
Principali risultati dello studio LightWave I (135 occhi, 73 pazienti, 12 mesi di follow up)
Risultati anatomici
Il volume medio delle drusen (MDV) è diminuito nel gruppo trattato con PBM (-0,03 ± 0,05 mm³, p < 0,0001), mentre è aumentato nel gruppo sham (+0,02 ± 0,04 mm³, p < 0,0001).
Un modello multilivello a effetti misti ha evidenziato una significativa interazione tra trattamento PBM e tempo sul MDV a M6 e M12, oltre a un’associazione significativamente positiva con il sesso femminile e la categoria AREDS, e un’associazione negativa con l’età.
Risultati funzionali
L’acuità visiva (BCVA) è migliorata di +1,31 ± 5,6 lettere nel gruppo PBM, rispetto a un peggioramento di –2,7 ± 5,7 lettere nel gruppo sham (p < 0,0001).
Risultati di sicurezza
Il trattamento PBM è risultato ben tollerato, senza evidenza di fototossicità né di conversione a forma neovascolare (nAMD) correlata al trattamento.
“La combinazione di benefici anatomici e funzionali statisticamente significativi, insieme a un profilo di sicurezza favorevole, posiziona la PBM come una promettente opzione terapeutica per la DMLE iniziale e intermedia, per la quale attualmente non esistono trattamenti approvati.”
— Dr. Claudio Iovino, Investigatore dello studio LightWave I
I risultati si basano su dati precedentemente pubblicati relativi a sicurezza e tollerabilità e forniscono la prima evidenza a lungo termine che la PBM possa rappresentare un nuovo approccio promettente nella gestione della DMLE secca.
DMLE
La degenerazione maculare legata all’età (DMLE) è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista negli adulti anziani. A livello globale, il numero di persone affette è destinato a crescere da 196 milioni nel 2020 a 288 milioni nel 2040.[1] Solo negli Stati Uniti, circa 20 milioni di persone vivevano con DMLE nel 2019, di cui circa 1,5 milioni con forma avanzata.
Sebbene le fasi iniziali e intermedie siano spesso asintomatiche, la forma avanzata può causare grave compromissione visiva, limitando funzioni fondamentali come la lettura e il riconoscimento dei volti.[2,3]
La DMLE intermedia rappresenta una fase chiave della progressione della malattia, caratterizzata dalla presenza di drusen di grandi dimensioni e/o alterazioni pigmentarie. Essa precede le modifiche irreversibili della fase avanzata, come l’atrofia geografica, ed è quindi un importante target per lo sviluppo di nuove terapie. Tuttavia, i progressi in quest’area restano limitati anche a causa della mancanza di endpoint clinici ampiamente validati e condivisi.[5,6]
Fotobiomodulazione (PBM) con LM™ LLLT nella DMLE
La fotobiomodulazione (PBM) è un approccio terapeutico non invasivo emergente per la DMLE, che agisce su uno dei principali meccanismi coinvolti nella progressione della malattia: la disfunzione mitocondriale.[7-15] Nella DMLE, le cellule dell’epitelio pigmentato retinico (EPR) presentano ridotta attività mitocondriale, aumento dello stress ossidativo e diminuzione della produzione energetica cellulare, fattori che contribuiscono alla degenerazione retinica e alla perdita visiva. [9-14] La PBM utilizza specifiche lunghezze d’onda della luce visibile per stimolare la citocromo c ossidasi nei mitocondri, aumentando la produzione di ATP, migliorando il metabolismo cellulare e riducendo le specie reattive dell’ossigeno (ROS). [15] Oltre agli effetti mitocondriali, la PBM ha dimostrato proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, favorendo la sopravvivenza delle cellule retiniche in condizioni di stress ossidativo.[16-17]
Studi preclinici su modelli di degenerazione retinica hanno mostrato che la PBM può preservare la struttura dei fotorecettori, ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione visiva, sostenendo lo sviluppo clinico della tecnologia nei pazienti con DMLE iniziale e intermedia.[18-19]
Lo studio LightWave I è il primo trial clinico multicentrico controllato progettato per valutare sicurezza ed efficacia della fotobiomodulazione LM™ LLLT (PBM) erogata tramite il dispositivo eye-light® nei pazienti con DMLE secca. I risultati iniziali di sicurezza, tollerabilità ed efficacia a breve termine [20], hanno confermato l’assenza di eventi avversi correlati al trattamento e un miglioramento funzionale precoce. Ulteriori evidenze indipendenti hanno mostrato un miglioramento della perfusione della coriocapillare e un rimodellamento degli strati retinici esterni dopo trattamento a breve termine.[21]
I nuovi risultati a 12 mesi dello studio LightWave I rafforzano questo corpo di evidenze, confermando il potenziale della PBM come terapia non invasiva e sicura in grado di migliorare parametri anatomici e funzionali nei pazienti con DMLE secca.
Riferimenti
Note: Il dispositivo eye-light® è marcato CE come dispositivo medico di classe IIA. La disponibilità e lo status regolatorio possono variare a seconda del Paese.
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Pubblicato il 23 Giugno 2026 in Newsroom